什么是 FMEA 分析？
FMEA（故障模式和影响分析）是一种用于识别系统或过程中潜在故障模式以及这些故障的影响的工具。它通常用于产品开发的设计阶段，但也可用于现有产品和流程。 FMEA 可应用于任何类型的系统或流程，并且通常与其他质量工具（例如六西格码和精益）结合使用。
FMEA 主要分为三种类型：设计、过程和混合模式。设计 FMEA 识别新产品或流程中的潜在故障模式，而流程 FMEA 则分析现有产品或流程。在评估新的和现有的产品或流程时，会使用混合模式 FMEA。
FMEA 分析涉及几个步骤：
- 识别潜在的故障模式
- 评估每种故障模式可能产生的影响
- 确定可以采取的措施来消除或减少每次故障发生的机会
- 根据潜在影响的严重程度和发生的可能性为每项行动分配优先级
- 跟踪所采取的纠正措施及其结果
FMEA 是质量保证的重要工具，因为它可以帮助及早发现潜在问题并防止其成为以后更大的问题。如果使用得当，它可以避免代价高昂的错误，从而节省时间和金钱。
什么是 FMEA 流程？
六西格码和其他质量计划可使用多种流程改进工具，但 FMEA 是最常用和广泛接受的工具之一。 FMEA 可用于制造或服务行业、硬件或软件产品以及正在开发或已投入生产的产品。 FMEA 的概念相对简单：它是一种识别潜在故障模式、估计每种故障模式的相关风险并确定减轻或消除风险的行动优先级的系统方法。
任何 FMEA 分析的第一步都是识别正在审查的系统、流程或产品。一旦范围被定义，团队应该集思广益，讨论范围内可能发生的所有潜在故障模式。然后应评估每种潜在故障模式的严重性、发生概率和可检测性。严重程度评级应反映故障对客户满意度的估计影响；发生概率应反映故障发生的可能性；可检测性应该反映在问题到达客户之前检测到问题的难易程度。
一旦识别和评估了所有潜在的故障模式，团队应根据风险确定行动的优先级。应首先解决具有高严重性评级和/或低可检测性评级的故障模式。如果这样做可以更大程度地降低总体风险，团队可能还需要考虑同时解决多种故障模式。
FMEA 分析是一个迭代过程，这意味着当发现新信息或对系统进行更改时，应重新开始质疑和评估。频繁的重新评估和更新将确保持续识别和管理潜在风险。
总体而言，FMEA 是主动风险管理的重要工具。通过彻底、系统地识别和解决产品或流程中的潜在风险，团队可以防范可能导致产品不安全、客户不满意和成本高昂的返工的意外问题。
使用 FMEA 分析有哪些好处？
FMEA 是一种有效的质量工具，可用于预防潜在问题并识别过程改进机会。如果正确使用，FMEA 可以帮助减少废品、返工和保修成本；提高客户满意度；并避免监管处罚。
以下是使用 FMEA 分析的一些好处：
- 提高质量和可靠性：
FMEA 可以帮助您在潜在的质量和可靠性问题发生之前识别它们。通过在开发过程的早期识别和解决这些问题，您可以避免代价高昂的延迟和稍后的返工。
- 减少开支 ：
FMEA 还可以通过确定可以进行流程改进的领域来帮助您降低制造成本。通过尽早更改流程，您可以避免日后出现代价高昂的问题。
- 提高客户满意度：
FMEA 的另一个好处是它可以帮助提高客户满意度。通过在开发过程的早期识别潜在问题，您可以在产品或服务到达客户之前对其进行更改。这样，您可以避免客户不满意和负面评论。
- 开发更好的流程：
FMEA 还可用于开发更高效、更有效的流程。通过确定可以进行更改的领域，您可以提高流程的速度和准确性，避免代价高昂的错误和延误。
- 提高安全性：
FMEA 还可用于识别潜在的安全问题。通过在开发过程中解决这些问题，您可以帮助确保您的产品可以安全使用。
总体而言，FMEA 是一种有效的质量工具，可用于识别流程和产品中潜在的改进领域。如果使用正确，它可以帮助降低成本，提高产品或服务的质量，甚至提高客户满意度。
如何计算风险优先级数（RPN）？
RPN 是一个数字评级，它将每种潜在故障模式的发生概率、严重性和可检测性组合成一个值。 RPN 越高，风险越大。
要计算 RPN，您首先需要识别潜在的故障模式，并根据三个因素对它们进行分类：发生概率、严重性和可检测性。完成此操作后，您可以将这些值相乘以获得 RPN。
以下示例显示如何计算发生概率为 7、严重性为 2、可检测性为 2 的潜在故障模式的 RPN：
7 x 2 x 2 = 28
这意味着故障模式的 RPN 为 28。RPN 越高，与故障模式相关的风险就越大。
值得注意的是，RPN 计算并未考虑任何缓解措施或其他可能降低风险的因素。它只是用于确定潜在故障模式的优先级，以便将资源集中在减少和消除风险最高的故障模式上。
如何实施和记录 FMEA 调查结果？
记录 FMEA 发现结果时，应包括以下信息：
- 所分析的产品或流程的背景信息
- 已识别的具体风险以及如何解决这些风险
- 分配给每个风险的严重性和概率评级
- 概述需要做什么以及何时完成的实施计划
- 谁负责确保每个步骤都完成
- 与实施调查结果相关的任何适用法规或标准。
采取这些步骤并确保每个相关人员都了解自己在降低风险方面的作用，将确保您的产品或流程尽可能安全有效。通过使用 FMEA，您可以采取主动措施来保护使用您的产品和流程的人员。
一旦计划实施并记录下来，定期审查 FMEA 结果并根据需要进行调整或重新评估非常重要。这确保了风险的任何变化都得到解决和解释。
进行 FMEA 分析的最佳实践是什么？
进行 FMEA 分析时，记住以下最佳实践非常重要：
- 定义分析范围：
第一步是明确定义 FMEA 分析的范围。这将确保考虑所有相关因素并且分析结果准确。
- 识别潜在的故障模式：
接下来，必须识别所有潜在的故障模式。这可以通过与团队进行头脑风暴或审查类似产品或流程的过去数据来完成。
- 评估每种故障模式的影响：
一旦确定了所有潜在的故障模式，就必须评估其影响。这包括考虑发生故障的可能性以及发生故障时后果的严重性。
- 确定每种故障模式的潜在原因：
在评估每种潜在故障模式的影响后，必须确定可能的原因。同样，与团队进行头脑风暴可能会有所帮助，或者可以回顾类似产品或流程的过去数据。
- 评估每个因果关系的现有控制：
确定每种故障模式的可能原因后，必须评估每种因果关系的现有控制。这将有助于识别当前控制中的任何弱点，并采取相应的纠正措施。
如何将 FMEA 集成到您组织的系统中？
与大多数质量改进工具一样，FMEA 的成功实施需要组织各个层面的支持。首先，管理层应指定一个跨职能团队负责进行分析并监督纠正措施的实施。该团队应代表所有受影响的部门，并对组织的系统有广泛的了解。
团队应该首先识别所有潜在的故障模式及其相关的原因和影响。下一步是根据故障的潜在严重性和发生的可能性确定故障的优先级。一旦确定了最严重的故障，团队就可以制定纠正措施来防止或减轻这些故障。
团队应建立一个系统来监控和跟踪纠正措施的有效性。该体系应集成到组织现有的质量管理体系中。通过遵循这些步骤，组织可以确保有效地使用 FMEA 来提高产品质量并降低风险。
如何避免FMEA分析中的常见错误？
FMEA 分析过程中存在许多常见错误。一些更常见的包括：
- 没有分配足够的时间进行分析：
FMEA 可能非常复杂且耗时，因此分配足够的时间以确保进行彻底的分析非常重要。
- 不涉及所有相关利益相关者：
让所有相关利益相关者参与分析过程非常重要，以确保每个人都意识到潜在风险并可以为缓解策略提供意见。
- 忽略不同系统之间的交互：
进行 FMEA 时需要考虑不同系统之间的相互作用，因为它们会对整个系统的可靠性产生重大影响。
- 低估人为错误：
人为错误通常是 FMEA 分析中最被低估的因素之一，但它可能对系统可靠性产生重大影响。进行 FMEA 时，请务必适当考虑人为因素。
- 当对所考虑的系统进行更改时未能更新 FMEA：
由于在开发过程中或实施后发生变化，返回并更新 FMEA 非常重要，以使其保持准确并反映当前系统状态
结论
这本 FMEA 分析综合指南有望为您揭开整个流程的神秘面纱，使您能够自信地将其用作日常运营中的风险管理工具。该方法鼓励采用彻底、系统的方法，确保流程安全进行，错误或潜在风险最小。如果做得正确，使用 FMEA 分析可以在财务和运营方面带来显着的效益。今天就尝试一下吧！
